Stati Uniti: due terzi dei medicinali pediatrici non sono controllati

Negli Stati Uniti, due dei tre farmaci per bambini non hanno ricevuto la convalida clinica dopo la commercializzazione, come richiesto dalla legislazione.

La Food and Drug Administration (FDA), l'autorità sanitaria degli Stati Uniti, ha una regola chiara: quando vengono commercializzati medicinali per bambini, devono essere condotti studi clinici per vedere se sono sicuri. Ma uno studio del Boston Children's Hospital, pubblicato sulla rivista JAMA Pediatrics, rivela che solo circa un terzo di questi test obbligatori è stato completato.

Una garanzia che manca

La maggior parte delle nuove etichette farmaceutiche non menziona ancora le informazioni necessarie per l'uso nei bambini e la maggior parte dei farmaci approvati dalle autorità sanitarie non viene testata nei bambini. "Oltre il 50% di tutti i farmaci approvati dalla FDA mancano di informazioni sull'uso nei bambini", afferma Florence Bourgeois, ricercatrice presso il Boston Children's Hospital. "Come medico, sono stato rapidamente colpito dalle limitate garanzie che dobbiamo guidare l'uso di farmaci nei bambini, sebbene la FDA abbia adottato un processo ben definito per garantire che i farmaci siano sicuri. ed efficace negli adulti, questo è ancora carente per i bambini ".

Questo requisito di sperimentazione clinica "post-marketing" risale al 2003 con l'adozione di un Pediatric Research Equity Act (PREA). Questa legislazione consente alla FDA di imporre studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per bambini e fornire informazioni su dosaggi e somministrazioni appropriati in diverse fasce di età.

Solo il 16% dei medicinali per bambini è sufficientemente etichettato

I ricercatori hanno valutato l'attuazione di questi studi post-marketing dal 2007 al 2014, includendo sia nuovi farmaci che nuove indicazioni per quelli già approvati. Durante questo periodo, FDA ha richiesto 222 studi per approvare 114 nuovi farmaci e indicazioni.

A dicembre 2017, solo il 34% degli studi è stato completato. Di quelli completati, il 45% ha avuto risultati che sono stati pubblicati. Alla fine, solo il 16% dei farmaci approvati dopo studi post-marketing ha riportato sulle loro etichette informazioni sull'efficacia, la sicurezza o il dosaggio nei bambini.

Rafforzare il PREA

"Abbiamo una potente legislazione che stabilisce lo standard secondo cui tutti i medicinali utili per la salute pediatrica vengono presentati sul mercato con informazioni sulla loro sicurezza ed efficacia nei bambini", ha affermato Florence Bourgeois. "Sfortunatamente, vediamo ancora lunghi ritardi tra l'approvazione dei farmaci e la disponibilità di informazioni pediatriche, che perpetua un uso inappropriato dei farmaci, che può essere pericoloso o inefficace."

"Il nostro obiettivo è rafforzare la legislazione PREA", spiega Florence Bourgeois. Il team di ricercatori offre un'ulteriore sorveglianza da parte della FDA per garantire studi post-marketing. "Ciò richiederà non solo un'attenta valutazione del modo in cui la legislazione è stata attuata, ma anche le sfide che l'industria dovrà probabilmente affrontare nel tentativo di eseguire questi test", continua.

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