Alcolismo: l'Agenzia francese per i medicinali autorizza la prescrizione di baclofen

L'ANSM ha deciso di consentire la commercializzazione del baclofene per combattere l'alcolismo. La sua prescrizione è controversa.

ANSM ha deciso di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per BACLOCUR® (baclofen) 10 mg, 20 mg e 40 mg in dipendenza da alcol, per la gestione dei pazienti con insufficienza terapeutica, e prevedere un monitoraggio rafforzato non appena viene immesso sul mercato.
"Baclofen è indicato nella riduzione del consumo di alcol, oltre a un follow-up psicosociale, dopo il fallimento degli altri trattamenti, nell'adulto", specifica l'agenzia di sanità pubblica. Il trattamento non può essere prescritto in prima intenzione e avrà un dosaggio massimo di 80 mg / die, che è poco rispetto a quello che potrebbe essere consumato prima da alcuni pazienti.

Monitoraggio rafforzato

"I risultati dell'agenzia non tengono conto dell'importanza della prescrizione di baclofen in Francia e dell'importanza della stabilità che ha avuto un numero di pazienti che erano in dosi elevate", lamenta Amine Benyamina, giovane dirigente dell'ospedale Paul Brousse specializzato in tossicodipendenza e presidente della Federazione francese di tossicodipendenza. "La decisione dell'estate scorsa di ridurre le dosi massime di baclofen a 80 mg / die (precedentemente 300 mg / die) non ha tenuto sufficientemente conto della realtà sul campo". il comitato dell'ANSM è troppo lontano ", aggiunge.
In questo senso, è previsto un monitoraggio rafforzato del baclofen non appena viene commercializzato. Sulla base di questa sorveglianza e dell'evoluzione dei dati scientifici disponibili, l'ANSM potrebbe dover rivedere le condizioni d'uso del baclofen. "L'unico mezzo attualmente disponibile per combattere efficacemente l'alcolismo è una cura completa del paziente, vale a dire, lavorare in psicologia, psicoterapia, ambiente sociale farmaci che hanno l'autorizzazione all'immissione in commercio Baclofen o non baclofen, i farmaci da soli non possono sbarazzarsi di questa malattia, che è una patologia multifattoriale ", afferma Amine Benyamina.

Polemica

La controversia relativa all'uso di Baclofen come trattamento per l'alcolismo è iniziata a luglio 2017, quando l'ANSM ha pubblicato uno studio co-pubblicato da National Health Insurance Fund (CNAM) e Inserm, concludendo che il Il livello di sicurezza del farmaco era "preoccupante" se usato in dosi elevate negli alcolisti. Sulla scia, l'ANSM aveva ridotto la dose di prescrizione a 80 mg al giorno, contro 300 mg in precedenza "dato l'aumento del rischio di ricovero e morte".
Inizialmente prescritto come miorilassante nel trattamento della sclerosi multipla, Baclofen è stato gradualmente utilizzato per trattare l'alcolismo.