Levothyrox: 42 pazienti presentano un reclamo contro il laboratorio Merck, l'udienza è prevista per il 19 luglio

42 pazienti hanno assegnato al laboratorio Merck, produttore del farmaco Levothyrox, nel tribunal de grande instance di Tolosa. L'audizione è stata fissata per il 19 luglio alle 14:00

Nuovo rimbalzo nel caso Levothyrox. 42 pazienti hanno assegnato il laboratorio Merck, produttore del controverso farmaco, al tribunal de grande instance di Tolosa. "Per diversi mesi, i ricorrenti hanno subito gravi disturbi nell'ignoranza totale delle cause di questi ultimi", è "chiaro che tutte le vittime hanno il diritto di ottenere un risarcimento per il danno subito, in primo luogo, un pregiudizio. "Ansia", afferma la convocazione, depositata il 6 luglio. L'audizione è stata fissata per il 19 luglio alle 14:00
Inoltre, i denuncianti ritengono che "non informando i pazienti dei rischi che il nuovo Levothyrox potrebbe causare, è innegabile che quest'ultimo abbia subito un danno morale che dovrebbe essere riparato". Richiedono il pagamento di 15.000 euro a ciascuno dei ricorrenti per lesioni di ansia e 15.000 euro in caso di danno morale. Vogliono anche mantenere la commercializzazione della vecchia formula e chiedere al tribunale di ordinare una perizia per determinare la lesione corporale subita dai querelanti.

Fornisci "senza indugio" la vecchia formula del farmaco

La Corte d'appello di Tolosa ha già confermato lo scorso giugno una sentenza che ha ordinato ai laboratori Merck di consegnare "senza indugio" la vecchia formula del farmaco a 25 pazienti dell'Alta Garonna. Proprio lo scorso fine settimana, il sito France Info ha anche rivelato che un gruppo di cento pazienti ha presentato una denuncia per "spaccio di influenza" presso il centro sanitario del tribunale di Marsiglia. Attraverso la voce del loro avvocato, i querelanti affermano di sospettare che vi sia un conflitto di interessi tra il produttore di droga Merck e l'agenzia farmaceutica (ANSM), che è responsabile del cambio di formula.
A seguito dei risultati delle analisi sulla nuova formula di Levothyrox recentemente rese pubbliche dall'Associazione francese dei pazienti con tiroide (AFMT), l'ANSM ha effettuato nei suoi laboratori nuovi controlli sulle compresse di Levothyrox nuova formula e vecchia formula (Euthyrox) che mirava a confermare la conformità del principio attivo (levotiroxina). "Le analisi cromatografiche dimostrano la presenza di quantità comparabili di levotiroxina tra la vecchia e la nuova formula, che non è sottodosata", ha detto l'agenzia il 6 luglio.

"Mostrano anche la presenza di destrotiroxina solo in tracce nel nuovo come nella vecchia formula, che è del tutto coerente con le specifiche previste", ha aggiunto. In effetti, gli esperti ritengono che l'assenza di campioni di riferimento, la menzione del laboratorio responsabile e l'uso di una metodologia inappropriata per l'analisi di un prodotto finito, rendano inutilizzabili le analisi AFMT. .

Ormone tiroideo sintetico

Le analisi di conformità dell'agente attivo (levotiroxina) dell'ANSM hanno incluso 50, 100 e 150 μg compresse della nuova formula Levothyrox e 50, 100 e 150 μg della vecchia formula Levothyrox (Euthyrox) acquistate in un farmacia della città. Il metodo utilizzato per queste analisi separa levotiroxina e destrotiroxina. Per verificare che questo metodo è stato in grado di identificare queste due sostanze, i risultati ottenuti sulle compresse sono stati confrontati con sostanze di riferimento costituite esclusivamente da levotiroxina o destrotiroxina.
La battaglia dei pazienti tiroidei contro la nuova formula di Levothyrox è in corso da un anno e mezzo. In una dichiarazione del 14 giugno, l'AFMT ha dichiarato di aver ordinato a un laboratorio straniero di riesaminare la controversa formulazione del farmaco. Secondo lei, i risultati evidenziano due notevoli cambiamenti rispetto alla formula precedente.

In primo luogo, conterrebbe meno levotiroxina rispetto alle specifiche in vigore. La minima presenza di questo ormone tiroideo sintetico sarebbe all'origine delle disfunzioni del trattamento osservate nei pazienti. "I malati di cancro sono sottodosati negli ormoni tiroidei, abbiamo osservato un cancro del risveglio costante che dorme per anni", afferma l'associazione.
Inoltre e ancora secondo questa struttura, la sua analisi mostra la presenza nel farmaco di destrotiroxina mentre non appare nell'elenco dei componenti. Non commercializzata in Francia, questa sostanza sintetica è stata vietata negli Stati Uniti perché si sospetta che provochi gli stessi effetti collaterali di quelli che attualmente lamentano i pazienti con tiroide utilizzando la nuova formula Levothyrox.

"Inganno aggravato, lesioni involontarie e pericolo per gli altri"

L'AMFT ha indicato che i risultati dello studio della nuova formula di Levothyrox sono stati inviati a un giudice inquirente dell'unità sanitaria di Marsiglia responsabile del caso, aperto per "inganno aggravato, lesioni involontarie e pericolo. altri". Chantal L'Hoir, presidente dell'Associazione francese dei pazienti affetti da tiroide, chiede le dimissioni del ministro della sanità Agnès Buzyn, nonché il riconoscimento di "emergenza" della crisi sanitaria "e, in linea di principio, precauzione, ritiro di Levothyrox ".
Da parte sua, il laboratorio Merck, che commercializza la nuova formula di Levothyrox, ha affermato in una dichiarazione che la dichiarazione dell'AMFT era "scientificamente infondata". Neghiamo formalmente la presenza di una forma destrorotatoria nelle compresse di Levothyrox, se la vecchia o la nuova formula (...) Per quanto riguarda la presenza di una diversa forma di levotiroxina nella nuova formula di Levotirox (forma D-T4 Dextrogyre), affermiamo formalmente che non si tratta Ricordiamo che il principio attivo utilizzato per la nuova formula di Levothyrox è strettamente identico a quello presente nella vecchia formula di Levothyrox (la forma di Levogyre chiamata forma molecolare L-T4) ", afferma il laboratorio.

Garantire la stabilità del prodotto nel tempo

Il caso Levotyrox è iniziato nel febbraio 2017, quando è stata cambiata la formula del farmaco. Questo cambiamento ha comportato la sostituzione del lattosio, che ha ricoperto l'ormone tiroideo levotiroxina per formare una compressa con mannitolo. Questa modifica era stata richiesta dall'Agenzia francese per i medicinali (ANSM) per garantire la stabilità del prodotto nel tempo, il che non era il caso della vecchia formula.
Problema: i pazienti hanno manifestato effetti collaterali indesiderati. Dei 2,3 milioni di pazienti trattati in Francia, sono stati identificati 17.000 casi di effetti collaterali. In totale, 5062 reazioni avverse sono state classificate come gravi e 14 morti sono stati registrati dall'ANSM, sebbene sia stato formalmente stabilito un collegamento diretto con la nuova formula. Secondo il Ministero della Salute, 500.000 persone hanno abbandonato la nuova formula del farmaco.