La claritromicina, un antibiotico comune, aumenta il rischio di eventi cardiovascolari e morte nella malattia coronarica

L'agenzia sanitaria statunitense, la FDA, ha emesso un avvertimento per prescrivere ai medici un antibiotico comune, la claritromicina, a causa di un aumentato rischio di eventi cardiovascolari e decessi nelle persone con malattia coronarica.

Secondo la FDA, i medici devono essere cauti, anche prendere in considerazione alternative antibiotiche alla claritromicina, in tutti i pazienti con insufficienza coronarica.

Questa decisione arriva sulla scia dello studio CLARICOR che ha mostrato un aumento di questi eventi cardiovascolari che si verificano nei pazienti coronarici, a distanza da un normale trattamento di 2 settimane con claritromicina (nell'anno che segue).

È stata quindi eseguita una revisione dei dati relativi a questo antibiotico nei pazienti inclusi in CLARICOR per 10 anni.

Un rischio oggettivato

Un ampio studio clinico, chiamato CLARICOR, aveva mostrato un inaspettato aumento del numero di decessi dopo un anno o più di follow-up in pazienti con malattia coronarica che avevano ricevuto un trattamento con claritromicina di due settimane.

Alcuni studi osservazionali hanno visto un aumento delle morti o altri gravi problemi cardiaci, mentre altri no: dei 6 studi osservazionali pubblicati fino ad oggi in pazienti con o senza malattia coronarica, due hanno identificato un rischio a lungo termine claritromicina e quattro non hanno riportato questo rischio.

Uno studio controllato e dimostrativo

Nel complesso, il risultato del futuro studio CLARICOR controllato con placebo è la prova più forte per aumentare il rischio rispetto ai risultati degli studi osservazionali. Non esistono studi prospettici, randomizzati e controllati con adeguate misure di sicurezza a lungo termine a seguito del trattamento con claritromicina in pazienti che non hanno malattie cardiache.

Nell'Unione europea, l'EMA ha valutato il rischio aggiuntivo di problemi cardiaci nell'ambito di una valutazione regolare rischio / beneficio della claritromicina. Questa valutazione ha tenuto conto di una serie di studi recentemente pubblicati, incluso lo studio CLARICOR.

Nessuna spiegazione per questo rischio eccessivo

Non esiste una chiara spiegazione del meccanismo con cui la claritromicina provoca più decessi ed eventi cardiovascolari rispetto al placebo.

La claritromicina è un antibiotico macrolidico che è stato comunemente prescritto nelle infezioni ORL, cutanee e respiratorie da oltre 25 anni. È anche un antibiotico particolarmente interessante in alcune rare infezioni opportunistiche come Mycobacterium Avium.

Sono noti i rischi cardiovascolari associati ai macrolidi, compresa la claritromicina, incluso il rischio di rari ma gravi disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento del QT) ed è per questo motivo che le informazioni europee nei riassunti delle caratteristiche del prodotto raccomandano cautela nei pazienti ad aumentato rischio di sviluppare questi disturbi.

Secondo la FDA, tuttavia, non è questo effetto che avrebbe causato i disturbi e le morti osservati, che sono stati osservati solo nei pazienti coronarici.

Rivalutazione a dicembre da parte dell'Europa

Una valutazione della claritromicina è stata condotta nel dicembre 2017 dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Ha concluso che "sebbene ci siano prove limitate di un rischio a lungo termine di malattie cardiovascolari con claritromicina o di un meccanismo che le conduce, esistono prove sufficienti di un basso rischio di infarto e di morte a breve termine ".

L'EMA ha pertanto raccomandato informazioni aggiornate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per tutti i medicinali contenenti claritromicina per includere ulteriori informazioni sul rischio a breve termine. È stato inoltre sottolineato che il beneficio ha continuato a superare i rischi e che la claritromicina rimane un'opzione di trattamento vitale.

La posizione dell'Agenzia francese per la sicurezza dei medicinali (ANSM) si allinea a quella dell'EMA.

Video: Para Que Sirve la CLARITROMICINA: Presentación Usos Y Efectos secundarios. (Dicembre 2019).