Baclofen e alcolismo: l'Agence du médicament prenderà la sua decisione "al più tardi all'inizio dell'anno scolastico"

L'ANSM Medicines Agency ha annunciato martedì in una conferenza stampa che darà la sua risposta sull'uso di Baclofen nel trattamento dell'alcolismo, "al più tardi a settembre".

Dovrebbe o no prescrivere Baclofen ad alte dosi agli alcolisti? L'agenzia farmaceutica ANSM deciderà "al più tardi a settembre" su questo tema, ha affermato il direttore generale, Dominique Martin. Tra pochi mesi dovrebbe essere organizzato un dibattito pubblico che mescoli esperti e associazioni.

Se un'autorizzazione all'immissione in commercio (AMM) per questo miorilassante fosse accettata per curare l'alcolismo, sarebbe una novità mondiale "perché, per quel che ci consta, nessun altro paese al mondo incornicia l'uso baclofene nella dipendenza da alcol ". Mentre è stato prescritto dal 2014 a tale scopo come parte di una raccomandazione temporanea per l'uso (RTU), l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei farmaci (ANSM) aveva pubblicato uno studio coprodotto dal National Insurance Fund- malattia (CNAM) e Inserm, concludendo che il livello di sicurezza del farmaco era "fonte di preoccupazione" quando utilizzato in dosi elevate negli alcolisti.

Istruzioni sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per # baclofen nel trattamento della dipendenza da alcol in corso
//t.co/Z8Z0vFeaMw

- ANSM (@ansm) 13 febbraio 2018

Rabbia del paziente

Nel processo, l'ANSM aveva ridotto la dose di prescrizione a 80 mg al giorno, contro 300 mg in precedenza "dato l'aumento del rischio di ricovero e morte", che ha avuto l'effetto di irritare alcuni pazienti . Il 24 gennaio 2018 uno di loro ha fatto appello al Consiglio di Stato per rivendicare il diritto di prescrivere il farmaco in grandi dosi agli alcolisti. Sono stati presentati due ricorsi: uno per l'annullamento per contestare il divieto e l'altro per la sospensione urgente.

La RTU viene mantenuta mentre l'ANSM decide sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per il farmaco nel trattamento dell'alcolismo. Questa applicazione, depositata ad aprile 2017 dal laboratorio di Ethypharm, è attualmente all'esame.

Baclofen, un placebo?

Lo studio ALPADIR, pubblicato su Alcohol and Alcoholism nel maggio 2017, ha dimostrato che Baclofen non causa una differenza sostanziale rispetto a un placebo. 320 adulti alcolizzati sono stati reclutati nei servizi di dipendenza francese. A Baclofen è stata prescritta metà di essi, mentre gli altri volontari hanno ricevuto un placebo. È stato osservato dopo sei mesi di trattamento che la molecola aveva una bassa efficacia: il 12% dei pazienti in terapia non consumava alcol per 20 settimane consecutive, contro il 10,5% nel gruppo placebo. Baclofen, realtà o illusione?