Thiotepa: 100.000 dosi stantio di questo farmaco anticancro utilizzato in Francia e lo scandalo continua

Più di 100.000 bottiglie obsolete di Thiotepa, un farmaco antitumorale, sono state vendute in Svizzera e in particolare in Francia (98.000) con una data di scadenza falsa. Il laboratorio responsabile Alkopharma produce farmaci generici e ha sede in Lussemburgo ed è passato attraverso un distributore Genopharm, per la Francia. Il fallimento dei controlli ha permesso a questo scandalo di durare almeno sette anni.

Oltre 100.000 flaconi di Thiotepa, un farmaco anticancro scaduto, utilizzato nei tumori dell'ovaio, della vescica e della mammella, ma anche nei bambini, sono stati somministrati a pazienti svizzeri e francesi tra il 2007 e il 2011, metà dei quali bambini, riferito domenica mattina e SonntagsZeitung. Una storia vecchia ma che torna in primo piano a causa della leggerezza delle frasi pronunciate in Svizzera e del processo che non è ancora rilevante in Francia.
Alkopharma, un'azienda farmaceutica generica con sede in Lussemburgo, con sede in Svizzera, ha falsificato le date di scadenza delle fiale scadute di questo farmaco anticancro. Questi avevano una shelf life di 18 mesi e quindi non contenevano più una dose efficace di principio attivo: 86% contro una dose minima accettata del 95%, o anche meno perché alcuni flaconcini venivano rivenduti fino a 7 anni dopo la data di scadenza!
Il caso risale al 2011, ma secondo Le Matin, l'ente incaricato della supervisione del mercato svizzero dei medicinali, Swissmedic ha presentato quest'anno un ricorso contro la condanna troppo leggera di Alkopharma per la falsificazione delle date di scadenza, in particolare perché il giudice non ha messo in pericolo la salute dei pazienti.

Fallimento delle autorità di controllo

Non sono le autorità di regolamentazione svizzere e francesi a sostenere la scoperta di questo scandalo sanitario. Il laboratorio tedesco Riemser, anch'esso produttore di Thiotepa, ha rivelato il problema nel 2011.
A seguito di un accordo con Alkopharma, aveva autorizzato quest'ultimo a fabbricare e commercializzare il Thiotepa in Francia. Alkopharma sembra aver sopravvalutato le vendite e ha dovuto riprendere le scorte lasciate dal suo rivenditore in Francia, i laboratori di Genopharm. Sembra che Alkopharma abbia quindi ricondizionato le fiale oltre la data di scadenza (normalmente 18 mesi) per rimetterle in circolazione.
È il laboratorio Riemser che ha riscontrato la frode dopo aver eseguito i test: le bottiglie scadute di Alkopharma non contenevano più la dose di ingrediente attivo richiesta. L'autorità svizzera di vigilanza del mercato dei medicinali, Swissmedic, ha fatto appello alla decisione dei tribunali svizzeri in quanto afferma che la salute dei pazienti è stata messa in pericolo.

Una perdita di fortuna per i malati

Il tiotepa è usato nel trattamento dei tumori dell'ovaio, della vescica e del seno, ma anche dei tumori del bambino. Il Tiotépa scaduto di Alkopharma è stato utilizzato nella maggior parte dei principali ospedali svizzeri, ma soprattutto in Francia, dove la maggior parte delle bottiglie scadute (oltre 98.000 su 100.000) sarebbero state consumate.
Questa è una perdita di fortuna per molti pazienti francesi. Ma è molto difficile attribuire il fallimento del trattamento dei pazienti a un'attività insufficiente del Thiotepa scaduto. La ridotta efficacia del Thiotepa scaduto è stimata intorno al 15% e, poiché questo farmaco viene somministrato insieme ad altri farmaci, come parte di una terapia multi-farmaco, sarà molto difficile, se non impossibile, determinare. chi sono i malati la cui salute e vita sono state messe in pericolo? Alcuni sostengono addirittura che il 15-20% di Thiotepa in più non avrebbe cambiato nulla per i malati e questa è la posizione dell'ANSM.

Procedimento legale minimo

In Svizzera, la giustizia riaprirà questo caso, a seguito dell'appello di Swissmedic, concentrando gli sforzi sul laboratorio Alkopharma. Nel giugno 2016, quattro ex funzionari di Alkopharma sono stati condannati a semplici multe per alcune migliaia di franchi svizzeri, mentre la frode trasporta oltre 200.000 franchi in Svizzera, ma oltre 3 milioni di euro in Francia!
In Francia, è più complicato. Il produttore tedesco Riemser, all'origine della scoperta di questa frode, si oppone al distributore di Tiotépa in Francia, il laboratorio Genopharm.
Un'indagine per "inganno aggravato, falsificazione di sostanze stupefacenti e falsi e uso di contraffazione" è stata aperta dalla procura di Parigi, ma non è noto quando la giustizia rinvierà il caso in tribunale o se dichiarerà una non conformità. luogo. Due persone sono ancora incriminate, tra cui il capo di Genopharm che chiede il licenziamento. Lui stesso ha contrattaccato, presentando a fine novembre una denuncia contro il laboratorio Riemser per "inganno, falsa testimonianza e denuncia diffamatoria".

Una frode su un generico

Gli unici che non si trovano nel posto caldo sono, paradossalmente, le agenzie sanitarie che hanno permesso al laboratorio Alkopharma di commercializzare un Tiotépa generico e non sono stati in grado di scoprire l'inganno, esponendo migliaia di pazienti a cui correre di fronte a un fallimento del loro trattamento antitumorale.
Secondo l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), dopo le rivelazioni dell'aprile 2011, il Thiotepa è rimasto disponibile fino a ottobre 2011, altri 5 mesi con il farmaco scaduto, data in cui un altri generici sono stati resi disponibili. L'ANSM ha inviato una lettera a tutti i medici ospedalieri e i farmacisti per informarli della sostituzione di Thiotepa: "Il sottodosaggio, riscontrato durante le varie analisi, non porta a una riduzione significativa dell'efficacia, né a un tossicità ".
Martedì mattina, la Tribune de Genève rivela che il capo di Alkopharma aveva già avuto problemi di non conformità delle sue droghe in Francia, "prima di venire a stabilirsi in Svizzera". E dalla sua partenza dalla Svizzera, si è trasferito nel Regno Unito, "dove ha ripreso la produzione di droghe e ha iniziato a immettere sul mercato francese prodotti non conformi".

Video: Day 4 chemo thiotepa - stem cell transplant vlog (Novembre 2019).